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[科教] 对中药发展及新药审批的建议

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米群网大牛

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发表于 11-28-2016 08:57 AM | 显示全部楼层 |阅读模式

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随着社会的发展,科学的进步,人民对医疗保健工作的要求日益提高,根据我国中医药事业的发展及中药的特殊性,在中药发展及新药审批方面有些问题需要不断改革、完善、发展、创新。国家食品药品监督管理总局正在广泛征求意见,对有关政策、法规、标准进行修改、完善,使之更适合我国国情及中医药特点,更有利于中医药事业的健康发展,更有利于我国人民健康水平的提高。特提出一些建议,供参考。

建议将中药分为“传统中药”及“现代中药”两大类,两者的特点、审批、监管及合理使用,有同有异,应该有共性要求和个性的标准,以及有关政策法规。一、“传统中药”:

是古方、古药、传统生产工艺、传统制剂(中成药)、传统剂型(丸散膏丹),在传统中医药理论指导下,传统的功能主治(包括现代的适应症),传统的用药规律,以及符合传统中药的特点、标准、政策、法规。“传统中药”不是“新药”,不适用于新药审批办法、标准及有关规定。但为了防止混乱,应制定传统中药的标准、注册、审批、监管等有关规定,而不是放任自流、严重失控。

古方:以何朝、何年为界?清末以前的方剂达几十万种,不能全部列入古方优选目录,享受古方审批的“优待”,不能将所有古方都列入优选目录,只能优选部分古方古药列入传统中药的优选目录。如何界定“古方”的优选标准及范围是个很复杂的问题。日本只限于秦汉时代张仲景《伤寒论》《金匮要略》中的二百多个古方,而其他年代、其他古籍所载古方,不包括在内,未必合理。

建议优选古方的原则是:

1、清末以前,著名古籍所载,有方有剂(中成药制剂),有长期大量用药经验证实其安全有效,特别是近百年仍然广泛应用的古方制剂。

清末以后的方剂,未载入重要名著,有方无剂(有处方但无中成药制剂者),没有长期、广泛、大量应用,无法证实其安全有效者,以及近百年来已被淘汰,很少应用者,不宜列入“传统中药”的优选目录。

2、传统生产工艺:应指传统的炮制、提取、制剂及剂型,以提取物或多种成分的混合物为主,以丸散膏丹及改进剂型为主。而抛弃传统工艺,完全按化学药生产工艺,精制提取,制成有效成分或组分为主的,具有化学药特点的中成药,应属“现代中药”范围,不应列入“传统中药”享受“优待”。


3、传统剂型及给药途径:应以口服、外用、丸散膏丹及栓剂、洗剂、膏剂等剂型为主。而注射剂、体腔内给药等,新剂型及新给药途径的中成药制剂,应为“现代中药”,不应选为“传统中药”。

4、应在传统中医药理论指导下,确定功能、主治、用药规律及注意事项。为了有些中西医结合医生及西医生的合理使用中药,可在功能主治之后附加西医病名的适应症。但是完全抛弃传统中医药理论、完全根据现代医学及化学药理论研制和使用的,以提纯有效成分或组分为主的制剂,则不应列入传统中药。而应列入现代中药或化学药,并按照“新药”标准及审批原则进行审批。

5、医院制剂:凡是在传统中医理论指导下,以古方的基础,经名老中医、高水平的中西结合医生长期大量实践中,加以改进(包括处方、制药工艺、剂型、功能主治适应症等方面的改进),经主管部门批准为临床制剂,有5年以上临床使用经验,并有大组病例临床研究,达到Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准者,可有选择的列入“传统中药”,享受“优待”。

6、凡是方剂中含有“大毒中药”(以卫生部颁布名单为准),或新发现有严重毒性者,不应列入传统中药优选名单。

7、凡是方剂中含有国家公布的Ⅰ级保护动植物者,应改进处方,去除I级动植物药,并证实改进方与原方具有相同疗效者,方可列入“传统中药”优选目录。凡是方剂中含有Ⅱ级保护动植物药者,应允许人工养殖动植物并经主管部门批准者入药。不允许用野生Ⅱ级保护动植物入药。

8、“传统中药”不是“新药”不属于新药审批,而是老药再注册。不应该用“新药”或化学药的标准,要求传统中药。审批重点是安全有效,应以临床为主,而其他研究(临床前的实验研究、基础研究、理论研究等)应适当从宽、从简。不宜喧宾夺主,用其他标准否定临床研究的重要性及安全性及有效性。“传统中药”最终拍板定案的是临床疗效。

二、现代中药:

现代中药是指:在传统医学或现代医学理论指导下,采用现代科学的理论、方法、手段,对中药的提取、制剂、药理毒理、药物代谢等一系列临床前研究及ⅠⅡⅢ期临床试验,经审查批准,生产使用的中成药(制剂)。它可以是古方古用或古方新用或新方新用,可以是复方、单方、验方、研制方,多种成分混合物或有效成分(组分)的化学纯品,可以是传统剂型或新剂型及新的给药途径,有些可以保留较多的传统中药特点,有些则更似化学药(中药西化)。现代中药具有多样化特点,更强调发展创新,更重视临床前的基础研究。

现代中药是“新药”,从未在人群使用,没有实践经验,,应该按照“新药”的标准,或借鉴西药(化学药)标准从严审批。

传统中药的研究是:从实验室到临床,再到实验室,再回到临床。两者相同之处是:都强调治病救人,安全、有效、质量可控。不同之点是:传统中药更重视继承,在继承的基础上,不断发展创新。更重视疗效,以治病救人为首要任务。而现代中药则更重视发展创新、新方、新药、新工艺、新物质、新成分、新结构、新的作用机制,更重视与国际水平同步发展。因此,对传统中药与现代中药的要求、标准、政策、法规,应有区别,一为“新药审批”应由国家食品药品总局负责,另为“老药再注册”,可下放审批权,由各省的省局负责审批。在修改有关政策法规时,希望予以重视。

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发表于 11-28-2016 11:48 AM | 显示全部楼层
塞漫莎回帖支持!~~~
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发表于 11-29-2016 06:24 PM | 显示全部楼层
楼主妖精的尾巴帖子好赞~~~
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